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醫(yī)用無菌包裝的要求

發(fā)布時間2021/3/17 22:13:59 點擊:

隨著社會對健康問題越來越重視,我國政府也制定了許多政策來作為醫(yī)療行業(yè)發(fā)展強有力的后盾,同時也發(fā)布了一系列質(zhì)量規(guī)范體系,以此確保企業(yè)在設(shè)計和生產(chǎn)醫(yī)用無菌包裝的產(chǎn)品過程中有標(biāo)準(zhǔn)可以查詢,這樣極大的促使了我國醫(yī)療行業(yè)的醫(yī)用無菌包裝的發(fā)展。

  醫(yī)用無菌包裝的要求

1、無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)使產(chǎn)品以無菌方式提供。

2、產(chǎn)品上為無菌液路提供閉合的組件的結(jié)構(gòu)應(yīng)得到識別和規(guī)定,包括但不限于:材料、外觀、尺寸等。

3、設(shè)計和開發(fā)醫(yī)用無菌包裝的過程的結(jié)果應(yīng)有記錄、驗證并在產(chǎn)品放行前經(jīng)批準(zhǔn)。

4、應(yīng)有形成文件的醫(yī)療無菌包裝的系統(tǒng)設(shè)計與開發(fā)程序。

醫(yī)用無菌包裝的要求

5、醫(yī)用無菌包裝的系統(tǒng)設(shè)計和開發(fā)應(yīng)考慮許多因素,包括但不僅限于:

①產(chǎn)品的質(zhì)量和結(jié)構(gòu);

②顧客要求;

③產(chǎn)品對特定風(fēng)險的敏感性, 如輻射、濕度、機構(gòu)振動、靜電等;

④物理和其他保護的需要;

⑤滅菌適應(yīng)性和殘留物;

⑥環(huán)境限制;

⑦包裝標(biāo)簽要求;

⑧每個醫(yī)用無菌包裝的系統(tǒng)中產(chǎn)品的數(shù)量;

⑨產(chǎn)品有效期的限制;

⑩運輸和貯存環(huán)境。

醫(yī)用無菌包裝的要求

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